医疗器械和植入物的磨削

对医疗器械和植入物的严格要求

医疗器械和植入物必须满足医疗保健行业的严格要求。最重要的是，它们需要高度可靠、尽可能易于清洁，并且能够有很大的耐受性。因此，绝大多数医疗器械和许多植入物均由特殊钢制成。磨削带来了一些材料和（最终）产品特定的挑战，包括：精度、材料硬度、热量产生和表面质量。

为了应对这些挑战，磨削专家建议使用结构化磨料。凭借 XELERION，VSM 开发了一款完全满足医疗器械和植入物高精度加工要求的新产品。

磨削医疗器械和植入物时所面临的挑战

精度

带有小半径圆角和异形面的医疗器械公差有时非常严格。即使是最小的偏差也会影响功能。因此，需要高精度加工。此外，这些器械还需要无毛刺、无锐边。

材料硬度

医疗器械用钢专为确保高强度或韧性而设计，因此其加工要求相对较高。除其他因素外，这会导致发热、振动、噪音增加以及磨粒磨损增加。结构化磨料是此任务的理想选择，因为尽管切削量大，结构化磨料仍可加工出精细表面。

发热

医疗器械和植入物用钢的（精细）磨削过程中会产生热量，这会改变材料结构，甚至导致变形和变色。因此，最好尽可能进行冷态磨削。

表面质量

归根结底，一切都在于确保高质量的表面。通常，需要光滑、完美、高光泽的表面，以确保无菌性并防止污染或腐蚀。

解决方案：VSM XELERION

最精细的表面，无任何变色。

医疗器械在磨削方面要求严格：必须打磨小半径圆角，并避免产生热量和变色 .该工艺应能产生技术上和外观上无瑕疵的表面。对于 VSM XELERION 来说，这很简单：KK670F 具有柔韧背基，可完美适应小半径圆角和复杂异形面。XELERION 磨粒不规则的排列可确保最佳磨削力和热量分布，从而实现冷态磨削，有助于防止变色和变形。结果是完美可再现的表面。

更多关于 XELERION 的信息

对医疗器械和植入物的严格要求

医疗技术每天数百万次拯救生命并保障我们所有人的健康。仅在欧盟就有超过 500，000 种不同的医疗产品，包括医疗器械和植入物，但它们都有一个共同点：它们必须满足医疗保健行业最严格的要求。最重要的是，它们需要高度可靠且尽可能易于清洁 —— 正如您很快将看到的那样，它们需要有很大的耐受性。因此，这里考虑的绝大多数医疗器械和许多植入物都是由特殊钢制成的。我们展示了为什么新的 VSM 产品系列现在在制造和更新过程中对这些设备的磨削发挥着重要作用。

材料和应用

钢材在许多方面都更好地满足了医疗技术的特定要求。因此，几乎所有医疗领域都使用钢制医疗器械。例如，在

手术中：用于手术刀片、镊子、剪刀、持针器和缝合器，

整形中：用于植入物，诸如骨板、用于骨折修复的螺钉和销钉、人工关节，

心脏科 中：用于支架，用于心脏手术的替换心脏瓣膜和其他装置，

内窥镜和诊断 中：用于各种诊断的镊子、探针和夹钳，尤其

牙科中：用于镜子、钳子，探头和钻头。

钢材当然也用于透析机和呼吸机等外部设备和高端装置。

医疗器械产品，顾名思义，用于人类，其作用 " 主要通过物理方式实现 "。医疗器械用钢需要有出色的耐用性，并具有特殊的性能，例如耐磨性（见下文）。现代化的生产设施确保始终如一的高质量。此类钢材符合最重要的医疗标准，并通过了 ISO 和 ASTM 等认证。

两种类型的医疗用钢

基本上，医疗技术中使用两种类型的特殊医疗用钢：第一种是医疗器械用钢，也称为外科用钢；第二种是植入物或假体用钢。这些类型用钢在制造工艺、成分（合金）以及化学和机械性能方面各有不同。我们首先来看一下医疗器械用钢或外科用钢 :

医疗器械用钢 - 极其坚硬且耐磨

用于医疗器械的钢主要是（约 80%）马氏体不锈钢，它使用称为 " 马氏体转化 " 的特殊生产工艺生产。简而言之，制造过程中的快速冷却会引起原材料奥氏体的结构变化 —— 奥氏体的后续膨胀会导致形成极硬钢。添加氮、镍、铬和钼等其他元素，这些元素也会影响钢的特性。

马氏体钢必须满足医疗技术的特殊要求。这里，特别值得一提的是其出色的硬度。它具有极高的强度，即使在苛刻条件下也不会磨损。尽可能高的刚度也很重要，例如刀片即使在高强度使用中也能长时间保持锋利。这样就可实现精确磨削。

耐高温和耐酸性对于在手术室等环境中使用后经受日常灭菌至关重要。当然，器械必须防锈，因为人体几乎完全由水组成。因此，不锈钢不会受到侵蚀的好处是，根据合金的不同，它甚至具有抗菌效果，可确保最大程度的卫生。

关于卫生：大多数医疗器械均为镀铬板。这不仅仅是为了它更好看。而且也因为镀铬可确保表面耐刮擦，且始终保持干净。否则，即使是最微小的划痕也可能成为细菌的滋生地。

植入物用钢 —— 耐抗性和（生物）相容性

植入物主要由经过特殊奥氏体制造工艺（如电熔渣再熔化工艺）的不锈钢制成。这些钢材特别纯净，不含金属污染物，具有高耐腐蚀性和生物相容性，是人类敏感应用的理想选择。

植入物材料必须满足各种要求，才能承受人体的特殊性。主要要求是优异的机械性能，例如强度以及尽可能好地融入生物组织，即所谓的生物粘附性。除了上述在人体 " 潮湿 " 条件下绝对必要的耐腐蚀性外，植入物用钢还必须具有耐酸性。酸在体内连续产生，虽然它们通常由碱直接中和，但它们仍然会对植入物的材质造成腐蚀。因此，植入物通常涂有一层抗菌剂，以防止免疫反应。这同样适用于生物相容性：假体用钢不得引起任何异物反应；它必须能够融入新陈代谢中。由于钢材具有出色的生物相容性，这不是问题。

植入物的另一种重要材料是钛。这种轻金属的某些合金具有非常高的强度，并且在生物粘附性方面得分很高，即：在一定时间后，身体实际上可以将材料完全融合到骨结构中。然而，钛的价格也明显高于植入物用钢产品，并且在加工过程中要求非常高，请参见下文。

欧盟在 ISO 5832 系列标准 " 用于外科手术的植入物 —— 金属材料 " 中定义了可冷成型的不锈钢材料的性能和测试方法。

医疗器械和植入物市场

医疗器械和植入物市场是一个极具吸引力的全球增长市场。这主要是由于人口老龄化、技术进步和对整容手术的需求不断增加。

根据德国联邦统计局的数据，2024 年全球销售额预计将达到近5000亿欧元（4711 亿欧元）。专家预测，到 2029 年，年度市场增长率将达到 5.9% 至 6280亿欧元。根据其他来源的数据，2023 年植入市场的销售额达到 1113.3 亿欧元。美国/北美在整体市场和植入物方面都处于领先地位。

德国也是医疗器械开发和生产的重要参与者。德国被认为是全球医疗器械市场的第三大市场，仅次于美国和中国。德国也是第三大生产基地。该行业约有 210，000 名员工，主要由中小型企业主导。在某些地区已经形成了集群，最著名的可能是位于巴登 - 符腾堡州的图特林根，这个小镇只有 38，000 居民，但有 300 家医疗技术公司。

欧洲的其他重点地区包括法国北部、捷克共和国和匈牙利。原始设备制造商 (OEM) 在巴基斯坦和中国等国家 / 地区通常按照最高的质量和制造标准进行制造。

磨削挑战

磨削医疗器械和植入物会带来一些材料和（最终）产品特定的挑战，包括 :

精度：医疗器械的小半径圆角和轮廓的公差有时非常严格。即使是最微小的偏差也可能影响功能，或在最坏情况下危及患者安全。因此，需要高精度加工。器械还必须无毛刺、无锐边。

材料硬度 ：特别是医疗器械用钢的设计须确保高强度或韧性，因此对其加工设备要求相对较高。除其他因素外，这会导致发热、振动、噪音增加以及磨粒磨损增加。因此，医疗器械以及植入物通常使用结构化磨料进行磨削。因为：尽管切削量很大，但仍可实现所需的精细加工。

发热：医疗器械和植入物用钢的（精细）磨削会产生热量，从而改变材料结构，导致变形和变色。因此，需要尽可能进行冷态切割。

表面质量：最终，磨削医疗器械和植入物的重点是获得更好、更高质量的表面：尽可能光滑，没有任何划痕、凹槽或材料移位。通常，需要光滑、完美的高光泽表面以确保无菌性并防止污染和腐蚀。尽管切削量大，但目标始终是获得完美、均匀且可再现的表面纹路。

用于加工设备的磨料、磨具

首选：结构化磨料

为了应对这里所述的挑战，磨削专家建议使用结构化磨料。凭借 XELERION， VSM 开发了一款新产品，可完美满足对医疗器械和植入物高精度加工的严格要求。

该结构化磨料有新开发的背基结构和磨粒结构：磨粒分几层涂附，并非严格对称地布置在背基上，而是采用随机无序排列。这种创新的制造工艺可确保冷态磨削，更少的热量产生，因此也更少变色和变形。用户发现使用 XELERION 的体验更加愉快，因为它更安静，产生的气味和灰尘更少。

高灵活性和柔韧性，可实现完美再现的高光泽表面

磨粒在背基材料上的随机无序分布使其对工件的几何形状具有出色的适应性 - 无论背基类型如何，XELERION 都比同类传统磨料具有更高的灵活性。特别是在非常柔性的织物背基上，实现了其它散布磨料无法达到的砂带柔韧性：可以精密、准确地加工医疗器械的小半径圆角和复杂轮廓。XELERION 的极佳 “ 柔韧性 ” 使其能够极其均匀地磨削加工表面。实现完美可再现的表面处理 —— 甚至是高光泽表面的完美表面纹路。

更少的粒度等级工艺加工步骤 —— 更高的生产率

即使使用细粒度，从一开始的切削率就很高，这意味着 XELERION 也可以毫无问题地用于粗磨的预磨。可以省去常见的粒度进行磨削的步骤，以更少的磨削次数实现所需的表面光洁度。与竞争产品相比，在医疗器械生产过程中，每条砂带的工件数量可以翻倍。

VSM XELERION 以

KK670F 的砂卷或砂带形式提供，其砂粒度大小为 240、320、400、600、1200 和 2500 ，棉布背基 (F) ，非常灵活。非常适合中低压力的精磨。
KK670J 系列砂卷、砂带和砂盘采用柔韧的织物背基 (J) ，粒度大小为 240、320、400、600、1200 和 2500。非常适合中低压力的精磨。

用于加工医疗器械和植入物的其他 VSM 磨料 :

VSM SILICON CARBIDE：虽然磨蚀性不如陶瓷磨粒，但其出色的切削性能在加工医疗器械用钢设备时可提供非常好的效果：VSM SILICON CARBIDE 可产生极其精细的纹路和特别明亮的光泽度，因此也广泛用于加工钛。

VSM 氧化铝 ：VSM 氧化铝非常适合轮廓加工和边缘磨削。作为柔韧背基上的简单涂附磨具，由于其对工件具有出色的适应性，它在医疗器械表面处理中也表现非常出色。

VSM COMPACTGRAIN：VSM 在该系列中拥有 20 多种不同的产品 —— 长效磨料是 VSM 产品组合中的常用产品。在磨削医疗器械时，柔韧或非常柔软的织物背基上的紧凑磨粒由于具有最佳的自锐性和恒定的可重复表面质量而表现出色。它可确保使用寿命长 —— 并确保均匀的纹路、一致的表面粗糙度和高光泽度。

磨削工艺和机床的使用

医疗器械和植入物通常通过手工打磨进行加工，即在台式砂带机 / 磨块和手持式磨削砂带上或使用手持式电动工具进行磨削。XELERION 专为这些类型的磨削工艺而开发和优化。

在采用松弛砂带打磨机生产中，大型制造商越来越依赖机器人磨削来实现最一致的结果。XELERION 由于其独特的磨削性能，非常适合此类自动化应用，因为：它在整个使用寿命期内都能提供一致的高切削量 —— 而竞争产品的磨粒具有金字塔结构，很快变钝，产生更多热量，然后性能下降。/p>

不同的制造和维修要求

在医疗器械和植入物的生产和再加工中，磨料、磨具必须满足非常相似的要求。

制造注重最高精度和质量。这些要求非常严格，因为任何异常都可能影响器械的功能。这需要最先进的磨具和精准的控制，以准确达到所需的规格和标准。同时，必须尽可能高效地实现具有低粗糙度的最高表面质量的可重复表面 —— 这对于有时较小、狭窄的半径圆角来说是一个特殊的挑战。结构化、特别柔韧的 VSM XELERION 磨料是此种情况的首选。

在器械再处理中，重点是恢复功能并采取卫生措施。这涉及到根据需要清洁、消毒和磨锐用过的设备。修复损坏和磨损而不影响设备原有质量非常重要，例如，意外去除过多材料。因此，对于修复和再加工，加工通常从比新产品更细的粒度尺寸开始。这项工作往往更加依赖手动操作，但除此之外，工艺步骤非常相似，对最终产品的要求也与正常生产基本相同。